Quattro nuovi prodotti per il test del Coronavirus di quattro aziende attraverso un processo di approvazione accelerato

L'amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici ha annunciato alla fine del 26 gennaio di aver approvato quattro nuovi prodotti per i test sul coronavirus di quattro società attraverso un processo di approvazione rapido. Espanderà ulteriormente la capacità di fornitura di nuovi reagenti per il rilevamento degli acidi nucleici del Coronavirus per soddisfare pienamente le esigenze di prevenzione e controllo dell'epidemia.
Attualmente, quattro prodotti, tra cui il kit per il rilevamento degli acidi nucleici del nuovo Coronavirus 2019-ncov (metodo PCR a fluorescenza) e il nuovo sistema di sequenziamento degli acidi nucleici del coronavirus del 2019, sono stati approvati su base di emergenza. Allo stesso tempo, i dipartimenti provinciali di supervisione dei farmaci sono stati tenuti a rafforzare la supervisione e l'ispezione dei suddetti produttori di prodotti per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.
In conformità con le procedure convenzionali, sono necessari 2-3 anni di sperimentazioni cliniche prima che i prodotti diagnostici molecolari in vitro entrino nel mercato ospedaliero. Questa volta, l'amministrazione nazionale dei prodotti medici ha aperto un canale verde che solo quattro giorni sono passati attraverso il processo.
L'amministrazione nazionale dei prodotti medici continuerà ad adottare procedure speciali di approvazione per i farmaci e i dispositivi medici necessari per la prevenzione e il controllo delle epidemie e si adopererà affinché i prodotti pertinenti vengano commercializzati il ​​prima possibile.
Riferito che quattro società includono: Shanghai zhijiang biologico technology co., LTD. (di seguito denominato organismi dello Zhijiang), la tecnologia biologica co., LTD del gruppo di medicina nazionale China Shanghai jie. (di seguito denominato gateway), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (di seguito denominata genomica), in shenzhen smart technology co., LTD. (di seguito denominato huada smart), dopo entrambi per huada.
Secondo zhijiang, il kit di recente sviluppo UTILIZZA la tecnologia PCR a fluorescenza multipla per determinare simultaneamente due geni indipendenti del nuovo coronavirus mediante un doppio test in provetta singola, eliminando il rischio di mancato rilevamento causato dalla variazione del virus. Allo stesso tempo, è possibile escludere l'interferenza aspecifica del ceppo SARS2003 e del ceppo simile ai pipistrelli e il virus 2019-ncov può essere mirato con precisione. Lo sviluppo del nuovo kit è un supplemento alle categorie di prodotti del suo kit originale di rilevamento degli acidi nucleici del coronavirus.
Il kit è utilizzato per il rilevamento qualitativo del nuovo coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, gene N ed E gene in campioni in vitro di tamponi faringei, espettorato e liquido di lavaggio alveolare che richiedono diagnosi o diagnosi differenziale di infezione da nuovo coronavirus in casi sospetti di polmonite, casi sospetti di cluster e altri pazienti con nuova infezione da coronavirus.
Dopo lo scoppio dell'epidemia, i dipartimenti competenti dello stato hanno intensificato la supervisione e il controllo dei nuovi farmaci per il trattamento della polmonite da coronavirus e dei reagenti di rilevamento. La biologia cinese ha risposto immediatamente e ha istituito un gruppo leader per la prevenzione e il controllo di emergenza del nuovo coronavirus. Il settore della diagnosi medica di Shanghai zeno ha immediatamente messo in ricerca e sviluppo, dopo progettazione, ottimizzazione e test, il primo sviluppo di successo del nuovo kit di rilevamento molecolare dell'acido nucleico del coronavirus e la prima volta inviato al centro cinese per il controllo delle malattie e la verifica della prevenzione. Pertanto, zhongshengzenuo è diventato il fornitore del nuovo kit di rilevamento degli acidi nucleici del virus della polmonite da coronavirus per il controllo della malattia multi-area.
Oltre alle società di cui sopra, shengxiang biologico, fredray biologico, berger medico, daan gene quattro imprese anche entrato nell'amministrazione statale alimentare e farmaceutica dell'approvazione rapida, dovrebbe ricevere l'approvazione formale nel prossimo futuro.